Corporate News

News

Oggi parliamo di: SERIALIZZAZIONE

In rete si trovano molteplici riferimenti al tema della “serializzazione”, ma talvolta le informazioni risultano essere molto estese e poco chiare senza riuscire a dare un reale inquadramento di questo argomento e delle sue implicazioni in ambito industriale.

Per questo motivo abbiamo chiesto a Gilberto Rossi, che da anni collabora con PTM Consulting per attività riguardanti Data Integrity e Computer System Validation, di chiarire il significato di serializzazione partendo dal quadro generale che parte dalle misure anticontraffazione fino ad arrivare ai problemi operativi che le aziende si trovano a dover affrontare nel momento in cui hanno l’onere di inserire tecnologie in linea e devono arrivare a comprendere quali aspetti rientrano sotto la loro responsabilità.

Serializzazione: un ELEMENTO importante delle misure internazionali anti-contraffazione

A partire dal 9 febbraio 2019 è entrata in vigore in tutti i paesi membri dell’Unione europea la direttiva anticontraffazione 2011/62/Ue (FMD – Falsified Medicines Directive).

L’Italia ha la facoltà di usufruire di una deroga fino a febbraio 2025, per recepire la norma, ma di fatto il regolamento obbliga all’adozione dei requisiti di serializzazione per chi produce medicinali nel nostro Paese e li esporta in quelli dell’Unione.

La direttiva anticontraffazione Europea è parte delle misure internazionali per la lotta contro l’anti-contraffazione, o anche anti-counterfeiting, per il controllo di autenticità dei farmaci immessi in commercio, che hanno visto diverse evoluzioni negli ultimi anni, fino ad arrivare ad una parziale standardizzazione internazionale, che prevede strutture dati similari e applicazioni tecnologiche lievemente diversificate nei vari paesi.

Una buona parte delle aziende nazionali ha aggiornato i processi produttivi e distributivi ottemperando al regolamento fin dalla sua entrata in vigore, causa anche del fatto che dal 2018 l’Italia è il Paese che produce più farmaci in Europa, con esportazioni verso paesi dove i provvedimenti sono già in vigore.

La direttiva

La direttiva 2011/62/Ue introduce le regole di protezione di gestione dell’autenticità per tutti i farmaci soggetti a prescrizione, che integrano tutte le “safety feature”, inclusi la gestione dell’identificativo univoco e dei dispositivi anti-manomissione (ATD, Anti-Tampering Device).

L’apposizione dell’identificativo seriale univoco, che identifica ogni singola unità di vendita è solo una parte delle diverse misure per l’anticontraffazione, ma all’interno della supply chain rappresenta l’onere maggiore per chi gestisce le linee di confezionamento.

L’apposizione dei dati variabili codice prodotto, lotto e scadenza, in parte già gestiti nel passato attraverso la stampa in chiaro, è stata integrata con l’utilizzo dei codici per la lettura in automatico, ed in particolare del 2D Data Matrix (ECC200), per i paesi che aderiscono a questo standard.

“2D Data Mattrix”

Complessità nella gestione dei dati

Il tema della gestione dei dati è abbastanza complesso. Per i paesi Europei è stato stabilito uno standard che risponde ai requisiti dell’EMVS, European Medicines Verification System, gestito dall’EMVO, European Medicines Verification Organization.

Lo schema operativo dell’EMVS è il seguente:

 Lo schema logico che riassume il flusso delle transazioni è il seguente:

Non ci addentriamo nel tema complesso della gestione di formati e scambio dati tra titolari di AIC e sistema Europeo, per i quali sono disponibili da tempo servizi a pagamento che gestiscono ricezione, verifica e approvazione dei pacchetti scambiati, includendo logiche di validazione del dato, verifica dei pacchetti ricevuti e emissione di Report che ne attestano la consistenza.

La gestione della serializzazione sulle linee di packaging

Secondo quanto previsto delle regolamentazioni, la responsabilità dell’invio del dato all’HUB è dell’OBP, On-Boarding Partner, cioè il titolare AIC, o MAH, Marketing Authorisation Holder.

L’attuazione a livello di gestione della marcatura e verifica del Packaging ricade soprattutto sulle CMO, Contract Manufacturing Organizations, e sugli stabilimenti di Produzione in genere.

Per queste entità il flusso dati da è il seguente:

Che risponde ai livelli “logici” 03, 02 e 01 riassunti nello schema seguente, per la gestione dei livelli di automazione necessari.

Le criticità

Sono disponibili diverse piattaforme tecnologiche per la gestione dei diversi layer, che vanno da soluzioni modulari che integrano moduli corrispondenti a tutti i livelli, a soluzioni che gestiscono l’hardware di campo e rendono disponibili le interfacce verso i livelli superiori.

Le criticità da affrontare sono diverse:

  • Identificazione dei Prodotti che sono impattati dalla richiesta
  • Analisi delle scelte operative e tecnologiche per introdurre sulle line di packaging i sistemi necessari alla marcatura e verifica delle variabili
  • Identificazione della piattaforma software, o delle integrazioni necessarie alla gestione dei dati verso e di ritorno dalle linee di packaging (ERP, MES, SCADA)
  • Analisi della strategia di Convalida più adeguata ai vari livelli
  • Pianificazione del Progetto, adeguata all’ottimizzazione degli impatti sulla produzione
  • Esecuzione del Progetto, normalmente fatta secondo una logica incrementale:
    • Implementazione e Convalida del Sistema SW
    • Modifica, integrazione, convalida e rilascio incrementale delle singole linee coinvolte nel progetto
    • Verifica del sistema complessivo
  • Gestione dell’Impatto complessivo in accordo ai requisiti di Data Integrity, e in considerazione delle necessarie integrazioni fra i nuovi sistemi e i sistemi esistenti.

Il servizio offerto da PTM

Il servizio che PTM Consulting sarà modulato in base alla tipologia di criticità di Progetto che il cliente deve affrontare, corrispondente al ruolo della propria azienda sui processi descritti nelle parti precedenti.

PTM può mettere a disposizione del cliente i propri strumenti metodologici e le competenze del proprio Team per il supporto alle varie fasi di Progetto, dalla definizione delle scelte tecnologiche, alla verifica del supporto offerto dai provider di sistemi, al supporto all’implementazione e convalida.

  • E’ importante in questa fase determinare le interazioni e/o le integrazioni tra i sistemi esistenti in azienda, quindi il Gestionale e i sistemi che gestiscono l’automazione delle linee:
  • E’ fondamentale l’analisi dei requisiti cui deve rispondere il sito, in base al livello di Gestione richiesto;
  • E molto importante la preparazione degli URS per le scelte tecnologiche, per evitare zone grigie nella gestione del progetto e per prevenire difficoltà di implementazione tra le tecnologie da integrare;
  • Spesso i fornitori vanno supportati anche nella fase di implementazione e non si deve sottovalutare l’onere della convalida dei sistemi e delle Data Integrity, che necessitano di un approccio smart e una visione di insieme.

Il supporto che PTM può fornire è determinante nelle fasi di gestione delle criticità, ed in particolare:

  • Nell’elaborazione dei requisiti e della strategia di convalida, attraverso l’identificazione dei rischi e delle verifiche necessarie
  • Identificazione dei Test necessari ai vari livelli (01,02 e 03)
  • Verifica della efficacia del Trasferimento dei Dati per di riconciliazione e dei servizi pubblici

Short Bio:

Gilberto Rossi, come Business & New Projects Developer, collabora con PTM dal 2014 per attività di Business development e di sviluppo di nuovi servizi. Negli ultimi anni si è occupato di consulenza strategica a livello internazionale (principalmente nell’area dell’America Latina) a supporto di aziende farmaceutiche, medical devices e food. La sua esperienza è caratterizzata da un’elevata competenza nell’ambito dell’Information Technology e rispetto alle ultime tendenze di Data Integrity e sue applicazioni a livello aziendale in particolare per il mercato Life Science.