Training IQRM

Risk Management

PTM Consulting da sempre affronta tematiche legate al rischio applicato a diversi contesti tecnici ed organizzativi.

La proposta di training dedicata al Quality Risk Management trova il suo fondamento nella linea guida ICH Q9 e arriva a declinare il tema della gestione del rischio sia come strumento per la valutazione dei rischi nel decision-making a supporto della qualità, dei progetti e del prodotto, sia come strumento operativo per gestire le attività quotidiane.

CORSI DISPONIBILI

L’introduzione dell’ICHQ3D prima e la richiesta di EMA e FDA di valutare la presenza di Nitrosammine nei farmaci hanno messo le aziende in condizione di rivedere la documentazione dei propri prodotti talvolta già in commercio per garantirne la loro qualità e sicurezza attraverso l’identificazione e la valutazione della presenza di livelli non accettabili di impurezze. Un approccio basato sul rischio, come richiesto dalle agenzie regolatorie, è d’obbligo, ma non sempre di semplice implementazione. Il corso presenta come gestire e approcciare la gestione delle impurezze e come mantenere uno stato aggiornato della relativa documentazione.
Identificare e valutare i potenziali rischi legati a un potenziale fermo impianto e al conseguente impatto in termini di continuità operativa e ricaduta dal punto di vista economico è una attività cruciale alla produzione.
Attraverso attività specifiche di Risk Assessment è possibile creare un piano di business continuity e intraprendere azioni di mitigazione tali da non compromettere la capacità produttiva. Il corso presenterà gli strumenti della Manufacturing Risk Assessment for Business Continuity anche attraverso alcuni casi di implementazione in azienda.
Da settembre 2019 le aziende produttrici di DP e API così come i Marketing Authorization Holders (MAHs) sono impegnati nella valutazione risk-based dei loro prodotti al fine di identificare e prevenire la presenza di livelli non accettabili di impurezze da Nitrosammine nei farmaci. Attraverso l’approccio risk based sviluppato da PTM verranno illustrati i passi necessari per rispondere alle richieste regolatorie.
La gestione del rischio qualità ha trovato molteplici applicazioni nelle aziende farmaceutiche da quando la linea guida ICH Q9 è diventata parte delle GMP. Oggi dopo 15 anni dalla sua introduzione sta per essere rivista. Cosa cambierà? Quali impatti ci saranno per le attività in azienda? Il corso partendo dalla linea guida ICH Q9 e da un aggiornamento rispetto alla sua revisione, esplorerà diversi ambiti di applicazione in azienda portando alla luce i vantaggi di sua corretta implementazione. Alcuni case study riguarderanno ad esempio QRM a supporto delle attività di convalida per formulazioni inalatorie, ottimizzazione di una piattaforma di produzione di solidi orali, supporto allo sviluppo formulativo, sviluppo di una formulazione parenterale.
Il corso presenterà possibili utilizzi e applicazioni dello strumenti di analisi di rischio Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Verranno inoltre fornite indicazioni pratiche su come costruire una FMEA attraverso una sessione di workshop dedicata.
Il corso presenterà possibili utilizzi e applicazioni dello strumenti di analisi di rischio Root Cause Analysis & Fault Tree Analysis (FTA). Verranno inoltre fornite indicazioni pratiche su come costruire una FTA attraverso una sessione di workshop dedicata.