Training VQMs

Gestione della Qualità

La gestione della qualità è l’insieme di tutte le attività effettuate nella realizzazione di un prodotto o erogazione di un servizio nonché dal personale impegnato al conseguimento degli obiettivi della politica della qualità.

I corsi che afferiscono a questa area tematica trovano applicazione in ambito Validation, Quality e Manufacturing.

CORSI DISPONIBILI

Il corso presenterà in cosa consistono gli audit e le ispezioni di qualità (I, II, III livello), approfondendo aspetti di conduzione e gestione di ispezioni interne, esterne e regolatorie.
Training di base su change e deviazioni: cosa sono e come devono essere gestite.
Training di base sulle Good Manufacturing Practices: cosa sono e cosa contengono. Guida pratica ai contenuti di EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
L’introduzione dell’ICHQ3D prima e la richiesta di EMA e FDA di valutare la presenza di nitrosammine nei farmaci hanno messo le aziende in condizione di rivedere la documentazione dei propri prodotti talvolta già in commercio per garantirne la loro qualità e sicurezza attraverso l’identificazione e la valutazione della presenza di livelli non accettabili di impurezze. Un approccio basato sul richio, come rischiesto dalle agenzie regolatorie, è d’obbligo, ma non sempre di semplice implementazione. Il corso presenta come gestire e approcciare la gestione delle impurezze e come mantenere uno stato aggiornato della relativa documentazione.
Training di base sulle Good Clinical Practices: cosa sono e cosa contengono.
Training di base sulle Good Laboratory Practices: cosa sono e cosa contengono.
La documentazione è un aspetto importante per la gestione del processo e del prodotto in tutte le sue fasi del life cycle. Questo corso vuole presentare le norme per preparare una corretta documentazione (protocolli, report, SOP, metodi, training record, etc.) e come impostare una sua corretta gestione.
Quality support – La produzione di medicinali sterili secondo l’Annex 1
Training di base per una corretta stesura e gestione del Manufacturing Bach Records.