Training Statistica

Statistica

Gli strumenti statistici sono determinanti nella gestione dei dati di processo e nella loro traduzione in informazioni utili al processo decisionale.

Comprendere e saper utilizzare tali  strumenti risulta pertanto di fondamentale importanza all’interno delle fasi di sviluppo, industrializzazione, scale-up e technology transfer, così come tutti gli step del processo di produzione farmaceutica: dagli incoming control al rilascio, dalla preparazione dell’API al confezionamento del prodotto finito, dai criteri di convalida ai piani di  manutenzione e miglioramento continuo.

Fra gli obiettivi dei corsi PTM in area statistica c’è quello di formare un senso critico rispetto all’utilizzo dei più comuni strumenti anche attraverso workshop dedicati ed esempi applicativi.

Durata: 4 ore
Contenuti:
• Breve introduzione al 6-sigma
• Concetti di media, moda, mediana, varianza e deviazione standard
• Distribuzioni
• Grafici (istogrammi, box plot, etc.)
• Intervalli di confidenza
• Test d’ipotesi
Durata: 4 ore
Contenuti:
• Introduzione alla regressione lineare uni variata
• Output e indicatori del modello
• Intervalli di confidenza e predizione
• Introduzione alla regressione lineare multipla e alla regressione non lineare
• Analisi della varianza (ANOVA) a una via e a due vie
Durata: 4 ore / 8 ore
Contenuti:
• Vantaggi dell’approccio fattoriale
• Fasi da seguire per un’adeguata progettazione di un esperimento
• Design completi e frazionati, risoluzione, aliasing, replicazione, randomizzazione e blocchi
• Strumenti per l’analisi di un esperimento: diagramma di Pareto, diagramma degli effetti principali, diagramma delle interazioni, p-value ed altri indicatori d’adeguatezza del modello di regressione
• Case study/Workshop
Durata: 4 ore
Contenuti:
• Central Composote Designs
• Box-Behnken Designs
• Computer-Generated Designs
• Analisi di un Response Surface Design
• Case study/Workshop
Durata: 4 ore
Contenuti:
• Introduzione ai Mixture Designs
• Piano dei test solo componenti della mistura
• Piano dei test con anche parametri di processo
• Piano dei test con vincoli
• Analisi dei risultati: forma canonica
• Analisi del modello: ANOVA, PRESS, Residui
• Analisi della superficie di risposta
• Case study/Workshop
Durata: 4 ore
Contenuti:
• Analytical Quality by Design (AQbD)
• Regulatory landscapes
• Analytical Target Profile (ATP)
• DoE and AQbD
• Measurement System Analysis (MSA)
• Case study/Workshop
Durata: 4 ore
Contenuti:
• Terminologia e definizione
• Approccio separato alla validazione di precisione ed accuratezza
• Approccio combinato alla validazione di precisione ed accuratezza
• Approccio alla validazione di LOD e LOQ
• Case study/Workshop
Durata: 4 ore
Contenuti:
• Introduzione alle carte di controllo: cosa sono, perché farle, cosa valutano
• I principali tipi di carte di controllo: per Variabili e per Attributi
• Carte di controllo CUSUM
• Interpretazione e valutazione delle carte di controllo
• Process capability: teoria e applicazione
• Case study/Workshop
Durata: 8 ore
Contenuti:
• Statistica finalizzata ai piani di campionamento
• ISO 2859 – Piani di campionamento per attributi
• ISO 3951 – Piani di campionemento semplici per variabili
• ISO 8422 – Piani di campionamento sequenziali per attributi
• ISO 8423 – Piani di campionamento sequenziali per variabili
• Piani di Squeglia – Zero Acceptance Number Sampling Plans
Durata: 4 ore
Contenuti:
• Introduzione alla statistica multivariata
• Analisi Fattoriale
• Principal Component Analysis
• Partial Least Squares
• Cluster Analysis
• Discriminant Analysis
• Regressione logistica