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QUALITÀ COME CONCETTO STATISTICO: il controllo statistico di processo

“La qualità è inversamente proporzionale alla variabilità. Migliorare la qualità significa ridurre la variabilità nel processo produttivo e nel prodotto. Ridurre la variabilità significa ridurre i costi ad essa associati che determinano i costi di mancata qualità.” – D.C. Montgomery «Controllo statistico della qualità»

Il controllo e monitoraggio di un processo di produzione risulta una attività critica e fondamentale. Un monitoraggio efficace permette infatti di individuare i punti di miglioramento al fine di mantenere lo stato di convalida e garantire la safety del paziente relativamente al prodotto, e a tutti i prodotti di una stessa linea produttiva.

Sia nell’Annex 15 che nella linea guida EMA che nella Guidance FDA relative alla convalida,(CPV), il monitoraggio continuo dei processi assume importanza come parte del ciclo di vita della convalida del prodotto facendo riferimento a una convalida continua del processo. Questo è possibile attraverso la definizione di attività specifiche per il mantenimento dello stato convalidato.

In particolare, PTM supporta queste attività attraverso l’utilizzo di strumenti statistici, realizzando miglioramenti sia in termini di qualità, ma anche di efficienza del processo (e.g. minor numero di riconvalide, e riduzione degli scarti).

Leggi il case study “Controllo statistico di processo come strumento per l’implementazione del Quality by Design” nella sezione Knowledge wall del nostro sito https://www.ptm-consulting.it/knowledge-wall/controllo-statistico-di-processo/