Corporate News

News

Revisione dell’Annex 1: “Manufacture of Sterile Medicinal Products”

Applicare i principi del QRM per la creazione di una “Contamination Control Strategy”

L’ultima revisione dell’Annex 1 risale a 10 anni fa. A dicembre 2017 la commissione europea ha pubblicato il draft del nuovo Annex 1 per consultazione. Oggi siamo in attesa che venga pubblicato il documento finale annunciato per il 2019.

I recenti cambiamenti tecnologici, che hanno avuto un impatto importante sugli impianti e sulle tecniche produttive, e non ultima l’evoluzione dell’intero settore farmaceutico nella direzione del Pharma 4.0, hanno reso necessaria la revisione dell’Annex 1 che è stata pensata in modo da renderepiù chiaro e logico l’intero flusso operativo.

La prima evidente modifica è stata quella di recepire nell’Annex 1 i principi del Quality Risk Management, come si evince dalle prime righe del documento:

“This Annex provides general guidance that should be used for all sterile medicinal products  and  sterile  active  substances,  via  adaption,  using  the  principles  of  Quality  Risk  Management  (QRM),  to  ensure  that  microbial,  particulate  and  pyrogen  contamination  associated with microbes is prevented in the final product.” (Annex 1 –draft)

Si legge inoltre:

“Processes,   equipment,   facilities   and   manufacturing   activities   should   be managed   in   accordance with QRM principles that provide a proactive means of identifying, scientifically evaluating  and  controlling  potential  risks  to  quality.  Risk  assessments  should  be  used  to  justify  alternative  approaches  to  those  specified  in  this  Annex  only  if  these  alternative  approaches meet or surpass the intent of this Annex.” (Annex 1 –draft)

Tre sono i principali punti da considerare per minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica evidenziati dal nuovo Annex:

  • Ottimizzazione, qualifica e validazione delle strutture, delle apparecchiature e del design del pro-cesso;
  • Il personale deve avere capacità, formazione e attitudine focalizzate in modo specifico sui principi alla base della protezione dei prodotti sterili;
  • Sistemi di processo e monitoraggio specifici per la fabbricazione dei medicinali sterili

Deve essere pertanto costruita dalle aziende una “Contamination Control Strategy”, anch’essa basata sui principi del Quality Risk Management, che deve avere l’obiettivo di assicurare l’efficacia delle misure di controllo e monitoraggio e le conseguenti azioni correttive e preventive. La strategia di controllo della contaminazione dovrebbe contenere ad esempio elementi quali le apparecchiature e i locale, il personale, le utilities, i controlli sulle materie prime, i contenitori del prodotto, risk assessment di processo, convalida di processo, cleaning, monitoraggio, trend analysis, CAPA.

Anche in relazione alla qualità, nel caso di produzioni sterili il Pharmaceutical Quality System (PQS) aziendale deve prevedere che esista un risk management integrato  al life-cycle del prodotto con l’obiettivo di minimizzare la contaminazione microbica e assicurare quality e safety dei prodotti sterili assicurandone la sterilità.

PTM Consulting collabora da anni anche con aziende produttrici di prodotti sterili che dovranno pertanto recepire le modifiche inserite all’interno del nuovo Annex 1. Molti di questi cambiamenti, riguardanti soprattutto l’applicazione e l’integrazione del quality risk management nel life-cycle del prodotto, sono già stati avviati anticipando la visione risk-based promossa dal nuovo documento.

Scopri i nostri servizi e i case relativi ai prodotti sterili nella sezione Knowledge Wall.