Gestione dei risultati analitici
Un approccio metodologico
Nel mondo farmaceutico le attività di gestione e manutenzione di un laboratorio analitico sono temi cruciali che impattano notevolmente su aspetti di qualità e di business. Inoltre, i recenti pronunciamenti delle Agenzie Regolatorie in tema di gestione dati e informazioni ai sensi della Data Integrity, rendono necessario implementare un sistema quadro di Knowledge Management esteso anche alle attività e ai dati di laboratorio, sia sulla strumentazione sia sulle prove effettuate. PTM Consulting offre un approccio metodologico alla gestione dei risultati analitici, nello specifico di:
- RISULTATI CORRETTI
- DEVIAZIONI
- FUORI SPECIFICA
- FALLIMENTI ANALITICI
Mappatura analitica e Fault Tree Analysis
Strumento cardine dell’approccio è la metodologia di mappatura delle tecniche analitiche attraverso Cymapp® che coinvolge processi di gestione delle analisi e di identificazione delle criticità (carichi, tempi e complessità). Le informazioni ottenute attraverso questo processo di gestione del knowledge (che fornisce dati robusti e ripetibili su strumenti e processo), consentono di porre le basi per la successiva fase di Risk Analysis e il conseguente piano di mitigazioni. Attraverso una disamina dei risultati analitici disponibili per il periodo di osservazione selezionato, l’approccio di progetto prevede l’utilizzo della Fault Tree Analysis (FTA) al cluster di casi identificati, classificato per analisi, strumenti, prodotti e operatori. Per ciascuno di questi, la FTA permette l’identificazione delle cause di base, individuando anche eventuali riferimenti a step analitici o a particolari eventi rintracciabili nel flusso.
Identificazione e correzione delle criticità di laboratorio
È prevista infine l’elaborazione di un piano di mitigazioni, articolato nella stesura delle attività necessarie alla messa in opera delle azioni correttive e nella creazione di una carta di controllo automatizzata, che permetta di tenere monitorati i risultati analitici a fronte delle mitigazioni. Grazie all’utilizzo sinergico di Cymapp® e dei sistemi LIMS è possibile quindi identificare le criticità dei sistemi di laboratorio e porre in opera un piano di change efficace, nel rispetto degli obiettivi economici di saving e GMP.