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Applicazione

Risk management per CCS

La revisione del nuovo Annex 1 ''Manufacture of Sterile Medicinal Products'' delle EU GMP per la produzione di farmaci sterili comporta una profonda modifica del documento che incorpora il Quality Risk Management per la gestione dei rischi correlati alle contaminazioni. Ciò per dare priorità alle attività e dare evidenza dei razionali nella strategia aziendale per la produzione di prodotti sterili.

Le principali sfide per le aziende farmaceutiche saranno:

  1. Risk Analysis
  2. Control Strategy
  3. Knowledge management
  4. Continuous improvement

PTM Consulting, grazie alla sua esperienza in ambito Risk Management per aziende Lifescience, ha progettato una metodologia che permette alle aziende farmaceutiche da un lato di adeguarsi al nuovo frame normativo e allo stesso tempo implementare una strategia per il controllo della contaminazione robusta e completa. Il servizio è modulabile a diversi livelli di dettaglio in base alla specifica realtà aziendale. Carattere distintivo dell’approccio PTM è l’utilizzo del software proprietario per la mappatura, Cymapp®. Grazie a Cymapp® sarà possibile raccogliere in modo strutturato tutte le informazioni di processo dando una visione olistica di tutti i possibili contributi alle contaminazioni lungo tutto il processo produttivo.

I requisiti richiesti da Annex 1 sono complessi e richiedono la risposta strutturata, in termini di Knowledge Management, la quale rende il processo condivisibile e menutenibile.

Tramite il servizio Contamination Control Strategy l’azienda sarà in grado di:

  • Evidenziare la conoscenza di tutti i punti che possono portare a eventuali contaminazioni nel processo di produzione dei prodotti.
  • Evidenziare eventuali criticità rispetto a quanto richiesto dall’Annex 1 / evidenziare la compliance dell’azienda con il nuovo documento.
  • Evidenziare i razionali per cui l’azienda, per i punti non allineati con l’Annex, sia comunque in grado di mantenere sotto controllo i rischi di contaminazione.
  • Definire un piano per allineare l’azienda alle richieste dell’Annex.
  • Definire la strategia per il controllo della contaminazione.
  • Documentare i punti sopra citati in un documento che può essere mantenuto e aggiornato nel tempo.