Come assicurare Safety e Performance
L’innovazione tecnologica e l’avvento del digitale hanno posto l’attenzione sulla necessità di regolamentare in maniera sempre più adeguata questi prodotti: il culmine di questa attività è stata la formalizzazione a livello europeo del Medical Device Regulation (MDR, Reg. 2017/745) e del corrispondente Regolamento per gli in-vitro diagnostici (Reg. 2017/746).
La regolamentazione per i MD in ambito Food & Drug Administration (FDA) è invece contenuta nel 21 CFR dove troviamo le definizioni, le GMP applicabili e tutte le regole per l’introduzione sul mercato del prodotto stesso.