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Servizio in evidenza: Combination products

Sfida cooperativa tra industria Pharma e Medical

Lo sviluppo di un combination product  rappresenta una sfida che coinvolge due industrie distinte – l’industria farmaceutica e i produttori di medical device o device constituent part  – per creare un prodotto integrato da lanciare sul mercato.

In un contesto regolatorio complesso e diversificato, a fronte di sfide tecnologiche sempre più challenging, non è sufficiente unire le specifiche tecniche  per il farmaco e quelle per il device, specifiche  che, sulla carta, sono sincronizzate: aldilà degli aspetti tecnologici e di progettazione, esistono differenze culturali di sviluppo  inerenti ai dispositivi medici e allo sviluppo di farmaci, simili alle differenze tra lo sviluppo di hardware e software.

Le principali  differenze tra lo sviluppo di farmaci e lo sviluppo di device

Lo sviluppo di un medical device è generalmente più strutturato rispetto allo sviluppo di un farmaco. Il Design History, l’input, l’output e tutte le modifiche  sono tracciati e registrati secondo le indicazioni del Design Controls, senza dimenticare che i medical device  richiedono anche studi sugli Human Factors e sulla usability.

Lo sviluppo di medical device normato da FDA richiede che il processo di sviluppo segua un framework di Design Controls  e, ove applicabile, di test e sviluppo che aderisca ai corrispondenti standard: Il percorso regolatorio impatta anche sulla relativa caratterizzazione di sviluppo  e valutazione, e se necessario, sulla strategia clinica.

Lo sviluppo di farmaci, al contrario, è guidato in larga misura dalle fasi del programma clinico e dal formato della drug substance  (ad es. small molecules, large molecules ). Di conseguenza, c’è una maggiore variabilità in termini di attività di sviluppo. Lo sviluppo di farmaci è in genere un processo più lungo rispetto al ciclo di vita più breve del dispositivo. I farmaci  richiedono ampi studi clinici in concomitanza con lo studio dello sviluppo di prodotti e processi, mentre lo sviluppo di prodotti e processi di un dispositivo medico sono di solito completi prima degli studi clinici.

Oltre a questo, il fattore umano è fondamentale nella creazione di team di lavoro armonici e funzionali poiché esistono due culture, di fatto, che si incontrano: una cultura di “Device People” e una cultura di “Pharma People”.

Un recente sondaggio infatti ha portato a  identificare i problemi culturali che possono sorgere quando persone con competenze specialistiche di diversi settori si uniscono per lavorare sui Combination Product.  Il sondaggio ha portato alla luce la percezione che i regolamenti farmaceutici siano  più prescrittivi, più stringenti, mentre nel mondo dei device ci sono altre sfide. La progettazione dei test funzionali risponde ad esigenze diversificate e il risk management come i Design Controls  giocano un ruolo fondamentale.

PTM Consulting con servizi dedicati a combination products e ai medical devices fornisce soluzioni per lo sviluppo e l’indistrializzazione di questi prodotti realizzando un’attività di coordinamento degli attori coinvolti oltre che attività di project management, risk analysis, design control, usability.

Per maggiori informazioni contatta Giorgio Kyriacatis, Business Development Manager, o scrivi a info@ptm-consulting.it