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Update sul tema N-nitrosamine

L’EMA ha recentemente emesso un aggiornamento (Rev. 1) del documento EMA/CHMP/428592/2019 – Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”.

//www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf

Il documento non contiene modifiche nei paragrafi che già esistevano nella prima emissione, ma aggiunge una nuova sezione, la sezione 12, in cui si dettagliano in maniera più approfondita le fonti potenzialmente responsabili della formazione di N-nitrosamine identificate ad oggi. A fianco di “volti noti” quali ad esempio il sodio nitrito (NaNO2) in presenza di ammine secondarie o terziarie, si citano in maniera specifica i materiali di packaging in seguito all’osservazione da parte di un Marketing Authorization Holder (MAH) di contaminazione in un prodotto finito in blister.

PTM Consulting, forte dell’esperienza in metodologie e approcci risk-based, è in grado di fornire supporto alle aziende farmaceutiche per adempiere alle richieste EMA rispetto alla valutazione e definizione di una efficace control strategy per la gestione del rischio nitrosammine.

Per maggiori informazioni contatta Giorgio Kyriacatis o scrivi a info@ptm-consulting.it