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Workshop AFI 2019

COMBINATION PRODUCT: PRODOTTO DI COMBINAZIONE O COMBINAZIONE DI PRODOTTI?

Come affrontare lo sviluppo e la documentazione alla luce delle richieste FDA e del Medical Device Regulation.

In linea con il tema del Simposio “Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica”, PTM ha scelto di dedicare il consueto Workshop di apertura della tre giorni riminese ai Combination Products.

Il mercato americano si è già mosso per regolarizzare e meglio definire i prodotti di combinazione, e anche all’interno del  mercato europeo è sempre più sentita l’esigenza di affrontare questo tema. Nonostante il 21 CFR parte 4 definisca l’ambito GMP da utilizzare in relazione ai Combination Product, la materia rimane ancora di complessa applicazione. Specificamente a livello europeo, questo tipo di prodotti esiste ma non esiste un termine equivalente né relativa normativa specifica.

In un’ottica di espansione strategica, e in previsione di un’armonizzazione dei diversi approcci regolatori internazionali, PTM propone una visione esaustiva dei requisiti per lo sviluppo e l’immissione sul mercato dei Combination Product, a partire dal Design Control e il Management Responsibility, fino al processo di Risk Management e l’integrazione nel Quality System aziendale.

Forte di una pluriennale esperienza sia in training che in progetti internazionali sui Combination Product, PTM Consulting intende presentare un approccio incentrato sia su aspetti strategici quali il Management Responsibility sia su aspetti più operativi, quali la creazione di un Quality System lato device che includa il Design Control, la sua documentazione e la successiva integrazione con il Quality System della parte farmaco.

Il workshop organizzato da PTM, partendo da aspetti normativi e relativi impatti sul Quality System in ambito Combination Product, offre una panoramica esaustiva basandosi su una casistica diversificata: pre-filled syringes, auto injector, inalatori DPI e pMDI saranno i diversi scenari di progetto illustrati da PTM attraverso i case history presentati.

Programma del workshop

  • Design Control, what else? Introduzione al frame regolatorio dei Combination Products Paolo Mazzoni, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE)
  • La sfida dell’integrazione dei Combination Products nel Quality System aziendale Lorella Pagliani, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE) Marinella Capuzzi, Italfarmaco, Milano
  • CMO: customer qualification. Come partire con il piede giusto. Francesca Speroni, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE)
  • Componenti off the shelf: come gestirli? Edoardo Mora, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE)

Scarica il programma del workshop

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