Risk Assessment in accordo alla ISO 14971 per Medical Devices

Le aziende medicali che intendono introdurre un dispositivo medico sul mercato, sia esso EU o US, devono soddisfare quando definito dallo standard ISO 14971 e, in base alle recenti revisioni del 2019 e 2020, del suo ''fratello'' ISO 24971. L’analisi del rischio è inoltre fondamentale per potere dare evidenza del rispetto dei requisiti di safety e performance (GSPR) come descritti in ambito europeo dal Medical Device Regulation (MDR). Il risk assessment diventa quindi imprescindibile per poter essere competitivi sul mercato medicale, permettendo non solo di adempiere a un obbligo normativo, ma permettendo all’azienda di conoscere in modo approfondito il suo prodotto, indirizzando e gestendo correttamente le diverse fasi di sviluppo.

PTM Consulting forte della sua esperienza nella valutazione e gestione del rischio, offre per clienti medicali un servizio di implementazione di un Risk Assessment volto a dare evidenza del fatto che il design del dispositivo medico è in grado di garantire ciò per cui è stato progettato e assicurare la safety dello user/ paziente finale. Gli strumenti utilizzati sono quelli tipici di rischio a cui PTM integra l’utilizzo del software proprietario Cymapp® per la raccolta e la gestione di tutte le informazioni del sistema.