Controllo statistico di processo come strumento per l'implementazione del Quality by Design

Una primaria azienda farmaceutica ha deciso di implementare un sistema di controllo computerizzato per la gestione e l’analisi di dati in real time per un prodotto in commercializzazione.

• Bisogni :

  Implementazione di un sistema di monitoraggio continuo in real-time delle performance di alcuni parametri del processo di produzione di un liquido con principio attivo basso-dosato.

• Target :

  Mantenimento dello stato di convalida
  Safety del paziente relativamente al prodotto e a tutti i prodotti della stessa linea produttiva.

• Strumenti :

  Cymapp®
  Carte di controllo (CUSUM e MR)

• Risultati :

  Riduzione degli scarti di produzione
  Riduzione degli Out Of Specs (OOS)
  Riduzione delle attività di riconvalida periodica
  Riduzione delle deviazioni