Una azienda farmaceutica specializzata nella produzione e nelle attività di confezionamento prodotti farmaceutici conto terzi (CMO) ha espresso la necessità di verificare la compliance alle normative (21 CFR part 11, MHRA,) del proprio computer system in area laboratorio e produzione.
Bisogni :
Adeguamento ai principi del Pharma 4.0
Target :
Compliance regolatoria
Impatti sul business
Strumenti :
Cymapp®
Risultati :
Definizione del piano di remediation ai sensi della data intended compliance
Attività di PTM
PTM è intervenuta fornendo gli elementi complementari da introdurre per condurre l'inventario critico. Successivamente è stata effettuata un'attività di Process Mapping e di Assessment finalizzata a delineare lo status dei flussi dati analitici ed evidenziare le successive aree di intervento allo scopo di impostare un piano di remediation ai fini della compliance. Durante il progetto sono stati applicati principi di:
