Elemental Impurities Risk Assessment

Una primaria azienda farmaceutica che sviluppa, produce e commercializza soluzioni mirate nelle aree terapeutiche della Primary Care e Orphan drug.

• Bisogni :

  Valutare le Elemental Impurities sui prodotti finiti già autorizzati sul mercato e sui prodotti per cui la richiesta di autorizzazione è in progress per adempiere alla compliance della linea guida ICHQ3D nei tempi previsti (entro il 01/12/2017).

• Target :

  Safety del paziente
  Qualità del prodotto
  Compliance regolatoria
  Adeguata control stategy

• Strumenti :

  Mappatura
  Modello per identificazione fonti EI
  Preliminary Risk Assessment

• Risultati :

  Dimostrazione di conformità dei prodotti in commercio e in sviluppo, in accordo ai requisiti espressi dalla linea guida ICH Q3D.