Produttore farmaceutico italiano specializzato in prodotti liquidi sterili ad uso iniettabile, ha deciso di entrare nel mondo dei Combination Product registrando in US un prodotto di combinazione come definito nel 21 CFR 3.2(e).
Bisogni :
Valutare tramite specifico Assessment l'adeguatezza della documentazione di sviluppo del prodotto e del sistema qualità aziendale
Impostare una revisione generale del Sistema Qualità esistente e della documentazione presentata e da presentare per le successive registrazioni
Target :
GMP Compliance
Impatti sul business
Strumenti :
Training
Gap analysis
Integrazione delle procedure
Risultati :
Identificazione dei gap operativi e documentali all'interno del Quality System per il raggiungimento della compliance al 21 CFR Part 4
Crescita del knowledge aziendale nell'ambito dei Combination Product
Supporto strategico alla definizione del business model
Attività di PTM
PTM ha supportato il cliente nella fase di assessment dello stato as-is del Quality System aziendale e implementando uno specifico training per aumentare la consapevolezza e la cultura rispetto ai requisiti di questi prodotti. Al termine di questa fase PTM ha affiancato l'azienda nell'integrazione dei Combination Product all'interno del Quality System aziendale attraverso l'implementazione delle procedure necessarie per adeguare il QS ai requisiti GMP per questi prodotti (21 CFR Part 4).
