• Informed decisions for better process

Case Studies

NPI Technology Transfer da Lab a Full Scale

Una primaria azienda farmaceutica ha deciso di industrializzare una nuova formulazione liquida sterile presso gli impianti di produzione di un terzista per il lancio del prodotto nel mercato americano.

  • Bisogni :
    Assicurare la corretta qualità finale del prodotto e costruire una robusta conoscenza del processo di sviluppo preliminari alle attività di trasferimento del prodotto verso il terzista (scale-up).
  • Target :
    Safety del paziente
    Compliance regolatoria
    Impatti sul business
  • Strumenti :
    Cymapp®
    Analisi dei rischi (Failuire Mode and Effect Analysis, p FMEA)
    Gap Analysis
    Preliminary control strategy
    Design of Experiments
  • Risultati :
    Attivazione del piano di trasferimento nel rispetto di qualità, costi e tempi
    Impostazione dei lotti registrativi in ottica QbD
    Puntuale monitoraggio del rischio di processo

Attività di PTM

PTM ha affiancato il cliente durante la pianificazione e execution delle attività di transfer attraverso:

  • Technology Transfer Accelerator
  • Quality by Design
  • Quality Risk Management
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