Ottimizzazione Risk Based di una piattaforma per solidi orali

Una azienda farmaceutica che sviluppa e produce farmaci per somministrazione orale ha deciso di implementare una piattaforma produttiva per gestire la complessità derivante dalle molteplici informazioni legate ai numerosi prodotti e processi.

• Bisogni :

  1. Definire un’unica ''piattaforma produttiva'' a cui ricondurre tutti i processi e prodotti
  2. Implementare un continuous process improvement per prodotti attuali e futuri
  3. Formalizzare i processi implementati

• Target :

  Safety del paziente
  Compliance regolatoria
  Impatti sul business

• Strumenti :

  Cymapp®
  Failure Mode and Effect Analysis

• Risultati :

  Aumento della conoscenza critica sui processi, sugli impatti dei CPP, sui prodotti
  Sistema ripetibile e oggettivo con evidenza delle criticità note
  Implementazione delle azioni di mitigazione
  Identificazione dei casi di over quality
  Knowledge management di life cycle
  Implementazione di un Sistema di gestione dei change di processo e di equipment