Product and Process Evaluation a supporto della convalida di una formulazione inalatoria
Product and Process Evaluation a supporto della convalida di una formulazione inalatoria
Una primaria azienda farmaceutica con consolidata esperienza nell'area respiratoria ha deciso di identificare la formulazione ottimale di una polvere inalatoria e di ottimizzare le attività di sviluppo del relativo processo.
Bisogni :
1.Valutazione di diversi scenari di sviluppo
2. Definizione delle attività di convalida
Target :
Safety del paziente
Compliance regolatoria
Impatti sul business
Strumenti :
Risk Analysis (Failure Mode and Effect Analysis)
Design of Experiments
Stage&Gate
Risultati :
Predisposizione e ottimizzazione delle attività di convalida in accordo ai moderni requisiti
Rispetto della qualità attesa nello sviluppo formulativo
Minimizzazione del COG atteso di prodotto
Attività di PTM
PTM è intervenuta a supporto dell'azienda attraverso l'applicazione del Quality Risk Management sia nelle fasi di sviluppo formulativo che nelle successive fasi di sviluppo del processo.
