Una primaria multinazionale attiva in diversi campi del mondo farmaceutico ha acquisito un nuovo sito da dedicare ad attività di laboratorio (chimica e microbiologia).
Bisogni :
La messa in opera del nuovo sito con laboratori chimici e microbiologici ha fatto emergere la necessità di definire un piano di qualifica per la strumentazione analitica semplice e complessa del laboratorio e di stabilire un piano di test e qualifica con relativi protocolli
Target :
Safety del paziente
Compliance agli Standard GMP
Impatti sul business
Strumenti :
Preliminary Risk Analysis
Assessment sullo stato di compliance
d – FMEA
p – FMEA
Risultati :
Valutazione del rischio associato al funzionamento dello strumento e rischio associato al dato
Definizione delle priorità e dello sforzo di qualifica
Valutazione dello stato di compliance con il 21 CFR part 11
Analisi di dettaglio per funzionamento (p-FMEA) e configurazione (d–FMEA) del SW
Attività di PTM
PTM è intervenuta fornendo supporto per la redazione del piano di qualifica, della documentazione di convalida, per la revisione di documentazione di installazione e qualifica, per l'esecuzione di test di qualifica di strumenti analitici semplici e complessi.
