Quality by Design e Quality Risk Management. Q sinergiche per lo sviluppo di una soluzione parentale

Una primaria azienda farmaceutica ha la necessità di commercializzare una formulazione liquida ad uso parenterale in USA utilizzando un nuovo fornitore di materie prime. Il quadro della produzione e distribuzione del prodotto vede coinvolte diverse aziende, rendendo necessaria una azione di sinergia e comunicazione.

• Bisogni :

  1. Lanciare il prodotto sul mercato americano
  2. Gestire il cambio del fornitore di materia prima nel rispetto dell'assicurazione della qualità del prodotto

• Target :

  Safety del paziente
  Compliance regolatoria
  Impatti sul business

• Strumenti :

  Cymapp®
  Risk Analysis di prodotto (dFMEA) e di processo (pFMEA)
  Analisi statistica attraverso DOE

• Risultati :

  L'utilizzo sinergico degli approcci QbD e QRM ha permesso di:
  Definire il processo commerciale sulla base della conoscenza ottenuta tramite lo sviluppo e le attività di scale-up;
  Razionalizzare le scelte di sviluppo;
  Comunicare in modo efficace le informazioni agli stake-holder di progetto.