Risk Assessment. Riduzione campionamenti in ingresso

Una primaria azienda farmaceutica italiana ha deciso di rivedere i criteri di campionamento degli incoming material per quei fornitori qualificati e periodicamente auditati per i quali i test in ingresso sono sempre stati compliant.

• Bisogni :

  Giustificare la decisione di ridurre i campionamenti in ingresso sulla base dello storico raccolto per lo specifico produttore di API con un approccio risk-based.

• Target :

  Safety del paziente
  Compliance regolatoria
  Impatti sul business

• Strumenti :

  Cymapp®
  Risk Analysis

• Risultati :

  Riduzione dei campionamenti in ingresso
  Aggiornamento della SOP di gestione di fornitori di materia prima
  È stata data prova dello stato di controllo accettabile dei flussi di produzione e trasferimento dei materiali dal produttore al manufacturer