Risk Management a supporto della Convalida di Processo

Storica azienda farmaceutica italiana attiva principalmente nelle aree della terapia del dolore e degli anestetici, ha deciso portare in registrazione un nuovo farmaco in soluzione sterile orale ad uso pediatrico, ottimizzando e rafforzando i processi produttivi attraverso un approccio strutturato al risk-management, base fondante della successiva convalida risk-based e compliance con l'Annex 15.

• Bisogni :

  Sviluppare il prodotto in ottica risk-based
  Allineare il Protocollo di convalida ai requisiti Annex 15

• Target :

  Safety del paziente
  Compliance regolatoria
  Impatti sul business

• Strumenti :

  Cymapp®
  Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
  Scale di accettabilità del rischio
  Metodi statistici di calcolo delle dimensioni campionarie

• Risultati :

  Creazione di un template di protocollo di convalida in accordo ad Annex 15 e requisiti GMP
  Stesura di un modello di Risk Management Plan (RMP) adattabile a tutti i prodotti dell'azienda