Risk Management a supporto della Convalida di Processo
Risk Management a supporto della Convalida di Processo
Storica azienda farmaceutica italiana attiva principalmente nelle aree della terapia del dolore e degli anestetici, ha deciso portare in registrazione un nuovo farmaco in soluzione sterile orale ad uso pediatrico, ottimizzando e rafforzando i processi produttivi attraverso un approccio strutturato al risk-management, base fondante della successiva convalida risk-based e compliance con l'Annex 15.
Bisogni :
Sviluppare il prodotto in ottica risk-based
Allineare il Protocollo di convalida ai requisiti Annex 15
Target :
Safety del paziente
Compliance regolatoria
Impatti sul business
Strumenti :
Cymapp®
Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
Scale di accettabilità del rischio
Metodi statistici di calcolo delle dimensioni campionarie
Risultati :
Creazione di un template di protocollo di convalida in accordo ad Annex 15 e requisiti GMP
Stesura di un modello di Risk Management Plan (RMP) adattabile a tutti i prodotti dell'azienda
Attività di PTM
Stante una bassa automatizzazione degli impianti, la necessità di rafforzare le attività in ambito analitico e di ottimizzare le attività di R&D, PTM è intervenuta durante le fasi di sviluppo attraverso l'applicazione di: