Una primaria azienda farmaceutica ha deciso di modificare la formulazione e alcuni step del processo produttivo di un importante farmaco in compresse.
Bisogni :
Ridurre i costi e aumentare la competitività sul mercato
Soddisfare le caratteristiche del reference
Target :
Safety del paziente
Compliance regolatoria
Impatti sul business
Strumenti :
Cymapp®
Analisi di rischio (FMEA)
Design of Experiments (DoE)
Risultati :
La safety del paziente è stata garantita tenendo sotto controllo la qualità del prodotto
Gli impatti regolatori sono stati gestiti attraverso una specifiche analisi del rischio
Gli impatti sul business sono stati minimizzati e i costi di sviluppo associati sono stati inferiori a quanto inizialmente preventivato
Attività di PTM
PTM è intervenuta durante le fasi di sviluppo e scale up per trasferire il processo dalla scala di laboratorio a quella pilota e infine a quella industriale.
