L'imminente entrata in vigore del nuovo Annex 1
Il 25 agosto di quest’anno assisteremo all'entrata in vigore della nuova versione dell’Annex 1 ''Manufacture of Sterile Medicinal Products'' delle EU GMP.
Le modifiche del documento riguardano principalmente nella revisione critica dei criteri di produzione attraverso la lente del Risk Management rispetto alla fabbricazione di medicinali sterili; scopo della revisione è riflettere i cambiamenti intervenuti negli ambienti normativi e di fabbricazione. La nuova linea guida intende chiarire come i produttori possano sfruttare nuove possibilità derivanti dall'applicazione di una maggiore comprensione del processo utilizzando strumenti innovativi come descritto nelle linee guida ICH Q9 ''Quality risk management'' e ICH Q10 ''Pharmaceutical quality system''.
I nuovi orientamenti dell’Annex 1, quindi, hanno l’obiettivo non solo di migliorare la fabbricazione di medicinali sterili tenendo conto dei recenti progressi tecnologici; ma anche di implementare i livelli di Quality Risk Management, ovvero applicarlo in modo più sistematico per garantire l’assenza di ogni forma di contaminazione nel prodotto finale.
La linea guida rivista chiarisce pertanto fino a che punto ICH Q9 e Q10 dovrebbero essere seguite nella progettazione e implementazione di strutture, attrezzature e processi per la produzione di medicinali sterili.
PTM Consulting ha già da tempo implementato il suo servizio di Contamination Control Strategy (CCS), ciò al fine di dare priorità alle attività e dare evidenza dei razionali nella strategia aziendale per la produzione di prodotti sterili. Grazie alla sua esperienza in ambito Risk Management, PTM ha progettato una metodologia che permette alle aziende farmaceutiche di implementare una strategia per il CCS robusta e completa.
PTM opera evidenziando le eventuali criticità di processo rispetto a quanto richiesto dall’Annex 1. A seguito di un attento esame si potrà così definire un piano per allineare l’azienda alle richieste dell’Annex, definire la strategia per il controllo della contaminazione e, infine, racchiudere gli sviluppi e i risultati ottenuti in un documento che potrà essere mantenuto e aggiornato nel tempo.
A caratterizzare l’approccio di PTM Consulting al servizio di Contamination Control Strategy è la sua applicazione del metodo di analisi del rischio e mappatura Cymapp®, attraverso il software sviluppato dalla nostra azienda il quale permette una visione chiara e oggettiva di tutti gli elementi coinvolti nel processo produttivo. Tramite la raccolta di dati e informazioni provenienti da ciascun settore dell’azienda coinvolto nella produzione sterile, l’applicazione di Cymapp® assicura un dipinto onnicomprensivo e predittivo del processo e del prodotto, capace di evidenziare le possibili cause di fallimento e i rischi in cui è possibile incorrere permettendo così un’efficace azione di mitigazione e una corretta progettazione e attuazione del processo.
Per maggiori informazioni sul servizio ''Contamination Control Strategy'' e sulla mappatura Cymapp® visita il nostro sito.
