La gestione dei rischi nelle contaminazioni

L’attesa per l’uscita del nuovo Annex 1 (EU GMP Annex 1) per la produzione di prodotti sterili desta non poche preoccupazioni per le aziende produttrici di farmaci sterili. Le nuove indicazioni avrebbero infatti impatti non indifferenti in termini di implementazione con tempistiche sfidanti.

Il nuovo annex enfatizza in molti punti l’importanza del Quality Risk Management per gestire i rischi correlati alle contaminazioni, dare priorità alle attività e dare evidenza dei razionali nella strategia aziendale per la produzione di prodotti sterili. Le sfide principali per le aziende interessate saranno: RISK ANALYSIS, CONTROL STRATEGY, KNOWLEDGE MANAGEMENT, CONTINUOUS IMPROVEMENT.

PTM Consulting, grazie alla sua esperienza in ambito Risk Management per aziende Lifescience, ha progettato una metodologia che permette alle aziende farmaceutiche da un lato di adeguarsi al nuovo frame normativo e allo stesso tempo implementare una strategia per il controllo della contaminazione robusta e completa. Il servizio è modulabile a diversi livelli di dettaglio in base alla specifica realtà aziendale.

Per informazioni sul servizio contatti via email o telefonando al numero 0522-472812.

(referente Marisa Pedretti)