Medical Device Regulation (MDR): l'entrata in vigore del Regolamento Europeo

L’impatto dell’epidemia COVID-19 e la crisi sanitaria associata ad essa hanno reso necessario il posticipo dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo 2017/745  sui dispositivi medici, comunemente noto come Medical Device Regulation (MDR). Dal 26 maggio 2021, a distanza di un anno dalle iniziali previsioni il nuovo Regolamento diventa operativo introducendo importanti novità per il mondo dei Dispositivi Medicia livello europeo. 

La sua introduzione avrà un impatto ad ampio raggio, non soltanto sui produttori di Medical Devices – MD , ma anche sui distributori, sugli importatori, sugli organismi notificati, sui rappresentanti autorizzati, sugli Stati membri e sulla Commissione europea. Inoltre, altri prodotti quali le combinazioni farmaco-medical device ne saranno influenzati.

Lo spostamento della deadline per l’entrata in forza dell’MDR ha sicuramente fornito tempo utile a ottimizzare l’infrastruttura necessaria a garantire la funzionalità del nuovo sistema, a procedere con la designazione di organismi notificati (18 a dicembre 2020) e implementare le novità richieste dal nuovo Regolamento.

La complessità del regolamento prevede infatti nuovi requisiti. La sua attuazione richiede una pianificazione strategica basata su un’analisi dettagliata di questi requisiti che variano in natura e complessità: ciò rende necessario una maggior quantità di prove pre e post-commercializzazione necessarie per dimostrare la safety e la performance dei MD. Le modifiche saranno significative in particolare per i dispositivi riclassificati in classe di rischio più elevata in quanto i requisiti dovranno continuare ad essere commisurati al rischio del dispositivo. La riclassificazione dei dispositivi avverrà in base al rischio, durata del contatto e invasività; è richiesta una più forte caratterizzazione clinica per le diverse classi e un maggiore controllo della sicurezza e della qualità dei dispositivi nel corso del life-cycle del prodotto, con particolare attenzione alla vigilanza post-vendita.L’introduzione della figura della ''persona qualificata'' per i dispositivi medici, responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti e con documentata qualifica e compiti specifici, rappresenta un ulteriore elemento di novità.

La European Medicine Agency (EMA) ha emesso, già dalla data originaria prevista per l’attivazione dell’MDR, dei documenti focalizzati sull’implementazione dei contenuti dell’Art. 117 del MDR, e sui requisiti di quei prodotti medicinali in cui è presente una combinazione di farmaco e dispositivo medico il cui ruolo è, tra gli altri, quello di rendere disponibile il farmaco al paziente. Questi prodotti sono al momento classificati in Europa come farmaci o dispositivi, mentre sono riconosciuti già da tempo dalla Food and Drug Administration (FDA) come una ulteriore categoria di prodotti, definiti Combination Product. Essi, in quanto tali, sono regolamentati in maniera specifica. I Drug-Device Combination (DDC) rappresentano una categoria di prodotti consistente, oggetto di una guideline apposita che descrive le aspettative per questi prodotti e di un documento specifico di Questions and Answers.