Corso PTM - Quality by Design e ICH Q8: l'innovazione nello sviluppo farmaceutico - Sant'Ilario d'Enza, 27 marzo 2014

Si è tenuto presso la sede PTM di San’Ilario d’Enza il corso ''Quality by Design e ICH Q8: l’innovazione nello sviluppo farmaceutico''.

Il presente corso ha presentato con una panoramica generale i vantaggi dell’approccio QbD con riferimenti alle linee guida ICH Q8(R2) ''Pharmaceutical development'' e ICH Q11 ''Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical entities and Biotechnological / Biological entities)'' e ha mostrato come questa metodologia possa essere  integrata con gli strumenti del QRM e con gli strumenti statistici.

Inoltre, attraverso un caso di reale esperienza in azienda, sono state presentate le fasi principali, le criticità e opportunità dello sviluppo di un processo farmaceutico calando nella realtà di un prodotto generico i principali documenti e strumenti del QbD.