La sfida di un risk-based approach in attesa della nuova ICH Q3E

In vista della nuova ''ICH Q3E: Guideline for Extractables and Leachables (E&L)'', PTM Consulting ha sviluppato un approccio risk-based dedicato al mondo Pharma anticipando la futura linea guida armonizzata che verrà pubblicata con tutta probabilità entro la fine del 2024.

In risposta a questa futura richiesta normativa, PTM si è attivata nello studio di una metodologia strutturata rivolta all’esecuzione di un’analisi del rischio per eseguire le analisi sui prodotti farmaceutici in modo mirato e risk-based. L’approccio sviluppato è in linea a quanto già applicato e largamente approvato su argomenti inerenti, quali Elemental Impurties e Nitrosammine.

Al momento, il quadro normativo per il monitoraggio e il controllo di Extractables and Leachables risulta frammentata e non armonizzata, in quanto inizialmente esclusi dalle linee guida emesse sulle ''impurezze''. Tuttavia, la valutazione degli E&L è un aspetto sempre più richiesto dalle autorità regolatorie e spesso oggetto di contradditorie interpretazioni. Data la grande varietà di materiali e fattori che influenzano i processi di Extractables e Leachables, si potrebbe ricorre a prove analitiche ma i costi elevati, i tempi lunghi e le ingenti quantità di prodotto farmaceutico richiesto costituiscono spesso i principali motivi di infattibilità. A tal proposito, PTM si è concentrata sullo sviluppo di un Risk Assessment che consenta la valutazione del rischio sia della parte equipment che di quella relativa al Container Closure System (CCS) attraverso l’attenta valutazione della documentazione a disposizione sul farmaco, e sul processo di produzione, tra cui gli starting materials dei componenti e materiali degli equipment. L’elaborazione dei dati raccolti in chiave risk-based ha come obiettivo quello di valutare l’eventuale necessità di implementare degli studi specifici e mirati atti a verificare il livello di Extractables & Leachables, limitandone quindi costi e tempi e garantendo allo stesso tempo la compliance e la sicurezza del prodotto farmaceutico.

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