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LEVEL OF FORMALITY: la forma di una comunicazione efficace
La mancata comprensione del livello di formalità è uno degli aspetti evidenziati nella revisione dell’ICH Q9 e costituisce uno dei punti di attenzione della nuova edizione. Il paragrafo 5.1 dell’ICHQ9 (R1) è interamente dedicato a ''Formality in Quality Risk Management'' e cita:
''Formality in quality risk management is not a binary concept (i.e. formal/informal); varying degrees of formality may be applied during quality risk management activities, including when making risk-based decisions.''
I fattori da considerare per definire il livello di formalità di una attività di rischio sono: incertezza, complessità e importanza. Il livello di formalità deve essere proporzionale al livello di complessità delle attività che si intendono svolgere, così come all’entità dei rischi coinvolti. La presenza di un’elevata incertezza, complessità e importanza richiedono alti livelli di formalità. Il livello di formalità deve essere tale da permettere la comprensione degli elementi rilevanti del rischio da parte di tutti gli stakeholders e gli attori coinvolti nel processo, sviluppando così una conoscenza che diventa patrimonio aziendale condiviso che costituisce una solida base per i processi decisionali presenti e futuri.
Non va dimenticato che il Quality Risk Management, oltre a rappresentare uno strumento tecnico di analisi e valutazione, è uno strumento di comunicazione. È estremamente critico definire il livello di formalità tale da permettere la comunicazione delle informazioni rilevanti per i diversi interlocutori che spaziano dal reparto produttivo, agli enti regolatori, al board of directions. Nel caso degli enti regolatori è necessario assicurarsi che le informazioni siano presentate in modo tale che l’ispettore possa cogliere i ragionamenti e le criticità sviluppati nel corso delle attività e le possa valutare correttamente.
PTM Consulting ha sintetizzato all’interno dei suoi servizi quanto definito rispetto alla formalità all’interno dell’ICH Q9: insieme al cliente si valuta il livello di formalità appropriato sulla base della complessità dell’analisi, dell’incertezza del contesto e delle informazioni disponibili, dell’importanza e l’impatto delle decisioni da formulare sulla base dell’analisi svolta. Il livello di formalità che viene tradotto all’interno della documentazione di progetto dovrà, in accordo al Quality System aziendale, contenere un livello di informazioni necessario e sufficiente a comunicare in modo diretto ed efficace la valutazione del rischio realizzata.
''Regardless of how much formality is applied, the robust management of risk is the goal of the process. This should be based on evidence, science and knowledge, where risk scores, ratings or assessments are supported by data or by an appropriate justification or rationale.''
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