La qualità di un prodotto sin dalla sua progettazione

Il significato di sviluppo in QUALITY BY DESIGN (QbD)

Il concetto di Quality by Design (QbD) viene formalizzato in primis nell’ICH Q8(R2) ''Pharmaceutical development'' e viene poi ripreso, per i principi attivi, nell’ICH Q11 ''Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)''.

Il QbD prevede che la qualità del prodotto venga disegnata sin dalla sua progettazione, e identifica un approccio che permette lo sviluppo di un prodotto, e del suo processo produttivo, a partire da obiettivi predefiniti. Tali obiettivi devono essere sviluppati seguendo principi scientifici e implementando il Quality Risk Management (QRM) secondo l’ICH Q9, elemento chiave di uno sviluppo enhanced in QbD. Seguire questo paradigma della qualità assicura una strategia ''win-win-win'', ovvero vincente per tutti i soggetti coinvolti: industria, enti regolatori, pazienti. L’industria riduce infatti i suoi rischi e ottimizza i costi, oltre a dare un’evidenza agli enti regolatori di lavorare in modo conforme, razionale e scientifico; gli enti regolatori hanno la garanzia che ciò che viene sviluppato dall’azienda segua approcci innovativi e science-based, con la possibilità di introdurre flessibilità regolatoria; i pazienti traggono il maggior vantaggio in quanto possono disporre di un prodotto di qualità costante nel tempo.

Per poter approfondire questo tema ci siamo affidati all’ esperienza della Dott.ssa Francesca Speroni e della Dott.ssa Ilaria Zucchelli, entrambe Managing Consultant di PTM Consulting, alle quali abbiamo chiesto di fornirci una sintesi dei vantaggi ottenibili da un approccio QbD e uno sguardo rispetto alle applicazioni che finora si ritrovano nelle aziende.

''La mia conoscenza dell’ICH Q8 – spiega la Dott.ssa Francesca Speroni – mi porta a sintetizzare il QbD come un approccio allo sviluppo basato su principi scientifici e sul Quality Risk Management.''

''La Dott.ssa Ilaria Zucchelli afferma: ''Sviluppare un prodotto in QbD significa aumentare la conoscenza del prodotto in modo sistematico; ne consegue che introdurre un approccio QbD sin dalle fasi di early development permette un beneficio sia a breve cha lungo termine considerando il ciclo di vita di un prodotto. Conoscere come i parametri critici possono variare senza impattare sulla qualità del prodotto stesso è fondamentale e costituisce una informazione di valore da trasferire, ad esempio, in sede di convalida.''

Lo sviluppo in QbD rappresenta un approccio fondamentale per organizzare e pianificare lo sviluppo di un nuovo prodotto in modo da comprenderne appieno le criticità, conoscerlo sin dalle prime fasi dello sviluppo in maniera completa al fine di efficientare tutti i passaggi, tra cui lo scale-up, che ne permettono il full development e la commercializzazione. In generale, il QbD si esprime al massimo per prodotti nuovi in cui dovrebbe essere applicato fin dai primi approcci: in ogni caso, elementi di QbD possono essere implementati anche su prodotti esistenti all’interno del frame del continuous improvement.

Il punto di partenza, che dall’esperienza di progetti in azienda risulta necessario, consiste nel definire il livello di conoscenza di prodotto/processo che il cliente possiede di modo da strutturare un piano di attività che possa supportare il product/process understanding definendo in primis i Critical Quality Attributes (CQAs) all’interno di un Quality Target Product Profile (QTPP). A questo punto, il QRM permette di identificare qualitativamente le caratteristiche del processo, e dei materiali in ingresso, che possono essere critiche per la qualità del prodotto definendo Critical Process Parameters (CPPs) e Critical Material Attributes (CMAs). A questo punto, la valutazione sperimentale tramite l’applicazione di tecniche statistiche (es. Design of Experiments) permette di valutare quantitativamente le relazioni CQA-CPP-CMA al fine di identificare l’adeguata Control Strategy per prodotto/processo.

Come ulteriore supporto al knowledge management e all’approfondimento del product/process understanding, PTM prevede un metodo di mappatura che identifica ogni funzione del processo produttivo, tramite il software di proprietà Cymapp®, che permette di riportare nella mappatura gli attributi di qualità e i parametri di processo per ogni funzione. Tutto ciò consente di identificare il/gli step di processo in cui un attributo critico di qualità è stato generato ed evidenziare quali siano gli step più critici focalizzandosi su specifiche fasi del processo. Pertanto, tramite la metodologia PTM, a partire dalla mappatura è possibile estrapolare informazioni utili al miglioramento del prodotto trasferendole in fase di Risk Assessment.

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Per maggiori informazioni scrivi a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it