Quality by Design: comprensione e qualità del prodotto

Il Quality by Design (QbD), approccio indispensabile per l’industria farmaceutica del nuovo millennio, presuppone un cambiamento del proprio modo di operare, progettare e concepire la qualità del farmaco a partire dalle prime fasi dello sviluppo.

La metodologia utilizzata da PTM si basa sulla progettazione in ottica QbD di ogni singola attività. Attraverso un approccio sistematico che assicura una completa comprensione del prodotto, del processo di sviluppo e del processo produttivo, il metodo usato da PTM consente di raggiungere gli obiettivi di qualità e di costo predefiniti. Tale impostazione richiede l’utilizzo di una serie di strumenti analitici volti a sviluppare non solo la qualità dei prodotti, ma anche dei processi già nelle primissime fasi dello sviluppo.

PTM si è specializzata nel fornire consulenza alle aziende del settore Lifescience nella progettazione e nello sviluppo di processi, per ottimizzare le risorse e i tempi, attraverso metodologie basate sul QbD.

In ottica QbD, PTM procede seguendo i seguenti step metodologici:

• Definizione di progetto: Identificazione degli obiettivi di qualità, dei tempi e dei costi in riferimento all’intero ciclo produttivo.
• Sviluppo degli scenari di progetto: in ottica di ottimizzazione di tempi e risorse in funzione alle criticità del progetto.
• Ottimizzazione del processo di sviluppo: 
• Risk Management
• Tool statistici
• Piano di verifica: Allineamento tra gli obiettivi di qualità (QbD) e quelli aziendali.

Il framework di lavoro, secondo i principi del QbD, che PTM ha utilizzato in molteplici progetti, permette di raggiungere tre obiettivi fondamentali quali: l’accrescimento della comprensione del prodotto e del suo processo di produzione, il raggiungimento della robustezza di prodotto e di processo e la capacità di utilizzo di metodi scientifici a supporto del business.

Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis all'indirizzo giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it

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