Quality by Design: un approccio indispensabile allo sviluppo

Da quando la International Conference on Harmonization (ICH) ha tradotto i principi del Quality by Design (QbD) in alcune linee guida come ICH Q8 (R2) ''Pharmaceutical Development'', ICH Q9 ''Quality Risk Management'' e ICH Q10 ''Pharmaceutical Quality System'', il QbD è entrato a far parte delle conoscenze indispensabili per tutti coloro che si occupano di sviluppo farmaceutico.

Il QbD come ''A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management.'' (ICH Q8 (R2) – Pharmaceutical Development, 2009) presuppone però un cambiamento del proprio modo di modo di operare, progettare e concepire la qualità del farmaco.

In questo contesto, PTM si è specializzata nel fornire consulenza alle aziende farmaceutiche nella progettazione e nello sviluppo di processi, per ottimizzare le risorse e i tempi, attraverso metodologie basate sul QbD.

Il QbD è l’approccio sistematico utilizzato da PTM che attraverso una completa comprensione del prodotto, del processo di sviluppo e del processo produttivo, consente di raggiungere gli obiettivi di qualità e di costo predefiniti.

Per maggiori informazioni visita il nostro sito alla https://www.ptm-consulting.it/life-science/quality-by-design/ o scrivi a Giorgio Kyriacatis all’indirizzo giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it