Risk Assessment di sistema per Combination Product: la valutazione della combinazione

Lo sviluppo di un Combination Product (CP) deve necessariamente considerare il sistema nella sua totalità per assicurare che il design ne garantisca la safety, la performance che e i benefici superino i rischi. Per fare questo le aziende Life-Science, siano esse pharma o medical, devono valutarlo in termini del suo design e del suo intended use.  Il risk assessment non può considerare le diversi parti e aspetti del prodotto singolarmente, ma deve essere rivolto all’intero sistema prodotto.  Per questo è corretto parlare di Risk Assessment di sistema perché considera il prodotto nella sua totalità, valutando sia la componente farmaco che la componente device nella loro integrazione rispetto al design del prodotto: i singoli componenti e l’intero prodotto devono infatti soddisfare i requisiti e l’intended use.

PTM Consulting propone un approccio integrato nella valutazione dei rischi del prodotto scomponendolo nelle sue componenti per dare evidenza del fatto che il design del CP come sistema garantisca ciò per cui è stato progettato e assicuri la safety dello user/paziente finale.Per maggiori informazioni visita il sito nella sezione Medical Device & Combination product o contatta Giorgio Kyriacatis all’indirizzo giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it